Plusieurs centaines de médicaments génériques pourraient prochainement disparaître des pharmacies. Des produits pour le traitement de maladies lourdes font partie de la liste. En tout, 72 médicaments sont concernés en France.
L’Union européenne a fixé un délai d’un mois aux États membres pour retirer du marché une liste de médicaments, dont des anticancéreux, des antidiabétiques ou encore des antiépileptiques. Le délai expire ce lundi 24 juin 2024. Une longue liste de 400 médicaments génériques, dont l’efficacité aurait été mal-évaluée, est concernée par la décision de l’UE de suspendre les autorisations de commercialisation desdits médicaments. La France, concernée par 72 médicaments, devrait trancher sur le retrait de ces médicaments lundi. Quelle que soit sa décision, les patients ne devraient pas être privés de leurs traitements.
Quels sont les médicaments concernés ?
L’autorité sanitaire européenne, (European medecine Agency) cite un large éventail de médicaments problématiques. Parmi ces derniers, on trouve des anticancéreux, dont les traitements de la leucémie et du cancer du sein, des antidiabétiques, de la thérapie contre l’infection au VIH, des antiépileptiques, ou encore des traitements de la schizophrénie.
Obéissant à des règles bien moins strictes que ceux détenant un nouveau traitement, les fabricants de médicaments génériques sont tenus de démontrer in vitro que leur produit libère la même quantité de substance active que son modèle d’origine. Ce qui fait que ces fabricants de génériques recourent parfois à des sous-traitants, dits organisations de recherche sous contrat (CRO), au lieu de les fabriquer eux-mêmes.
Aussi, l’European medecine Agency (EMA) a découvert que l’un de ces sous-traitants, le groupe l’indien Synapse Labs, n’effectuait pas ces tests avec la rigueur nécessaire. En mars dernier, l’Agence affirmait que « pour la majorité des traitements testés par Synapse Labs, (…) les données manquent ou sont insuffisantes pour prouver la bioéquivalence ». Étant donné que ce groupe indien prodigue ses services à de nombreux producteurs de génériques européens, il est devenu nécessaire d’inclure dans la décision de l’UE tous les principaux acteurs du secteur.
« Des produits qui n’ont potentiellement pas la même efficacité »
N’y voyant aucun danger sur la santé des malades dans l’immédiat, les autorités sanitaires et associations de malades ne veulent pas créer la panique. Dans une déclaration à l’AFP, Yann Mazens, un des responsables de France Assos Santé, la principale fédération française d’associations de patients, écarte tout « défaut de fabrication ». Le même responsable précisait qu’ « on est face à des produits qui n’ont potentiellement pas la même efficacité, car les études n’ont pas rempli les standards ». Mais le malade risque tout de même d’être moins bien soigné pour des maladies très graves.
Enfin, comme certains fabricants ont déjà refait le test et prouvé la bio-équivalence de certains traitements, les médicaments concernés ne devraient pas systématiquement disparaître lundi, avec l’expiration du délai. De plus, l’UE a donné une marge de manœuvre aux États, afin de ne pas créer des pénuries de médicaments. Cependant, faute de données probantes fournies par le fabricant, les médicaments faisant partie de la liste pourraient disparaître dans un délai de deux ans. Pour sa part, et afin d’éviter d’alimenter l’inquiétude, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) refuse de communiquer sur les médicaments qui devraient disparaître le 24 juin.
