Un médicament prescrit pour les personnes atteintes d’épisodes dépressifs vient de faire l’objet d’un rappel de produit. Il s’agit de l’antidépresseur Ludiomil 25mg et 75mg, en raison de la présence d’une substance nocive à un taux qui dépasse les normes réglementaires.
Dans le détail, l’Agence nationale de la sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé un rappel à destination des distributeurs pharmaceutiques et officines, pour interdire la vente et la consommation de certains lots de Ludomil 25mg et 75mg. En ce qui concerne le grammage de 25mg, les lots concernés par ce rappel sont les Lot F0016, date de durabilité jusqu’au 05/2026, et le Lot F0017 avec une date de durabilité au 10/2027.
En ce qui concerne le Ludomil 75mg, le lot rappelé est le F0018, avec une date de péremption au 03/2026. Il s’agit de comprimés pelliculés, vendus dans des boîtes de 28. Le motif de ce rappel est la présence de « l’impureté N-Nitroso-maprotiline dans le produit fini à des taux supérieurs aux normes fixées par les autorités européennes », a détaillé l’ANSM.
Et d’ajouter : « Ce défaut a été identifié sur l’ensemble des lots actuellement sur le marché ». D’après l’agence du médicament, environ 5 000 patients consomment du Ludomil, dont un nombre important de personnes âgées de 60 ans et plus.
Que faire si on a consommé le médicament Ludomil ?
L’impureté détectée sur le Ludomil, de type nitrosamine, est classée comme cancérigène selon le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC). Par conséquent, une consommation prolongée augmente le risque de développer un cancer. Or, malgré la dangerosité de cette substance, l’ANSM ne préconise pas de mettre un terme subitement à la consommation de ce médicament.
« L’arrêt brutal peut en effet représenter un risque plus important que l’exposition aux impuretés nitrosamines susceptibles d’être présentes », a-t-elle indiqué. Cela pourrait entraîner une rechute, aggravant ainsi la dépression du patient. L’agence recommande de consulter son médecin traitant, qui pourrait prescrire, à la place du Ludomil, un autre médicament qui ne présente pas de danger sur la santé des patients.
L’amitriptyline (Laroxyl) ou la mirtazapine (Norset) sont des traitements de substitution proposés par l’ANSM, actuellement disponibles sur le marché. La commercialisation d’un nouveau lot de Ludomil qui ne contient pas de nitrosamine n’est pas attendue avant la fin 2026. Par conséquent, les patients devront, d’ici là, prendre des traitements alternatifs pour soigner leurs épisodes dépressifs.
